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雙喜臨門!熱烈慶祝帝邁取得韓國KGMP認證、通過政府科技研發項目驗收!

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發布日期:2017-12-07 瀏覽:1862

帝邁喜訊!熱烈慶祝帝邁一次性通過韓國食品藥品安全部審查,取得KGMP(韓國醫療器械質量體系)認證;同時通過深圳科技創新委員會的科技計劃研發項目驗收!帝邁一次性取得KGMP認證、通過科創委項目驗收,雙雙反映出帝邁雄厚研發實力、超高生產制造水平以及優秀管理能力!可喜可賀!


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11月下旬韓國食品藥品安全部相關工作人員親自蒞臨帝邁開展為期四天審查工作,通過嚴謹的產品生命周期全文檔審核、細致地現場考察,最終對帝邁研發實力、持續有效運行的質量體系給予高度肯定,確定一次性通過審核!在KGMP認證審核中,審核結果分為通過、整改后通過和不通過三種,因審核十分嚴格,通過率本來就不高,能一次性通過的企業更是少數!


韓國政府對進口醫療器械產品有嚴格的審核要求,Ⅱ~Ⅳ類醫療器械生產制造廠家必須通過韓國食品藥品安全部(MFDS)嚴格地全面審查,取得KGMP韓國醫療器械質量體系認證之后產品才能全面進入韓國市場銷售。帝邁一次性取得韓國KGMP認證,奏響帝邁進軍韓國市場的前奏!


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12月初,帝邁收到深圳科創委確認函,“CRP檢測系統+三維散點圖的五分類血液細胞分析儀研發”項目正式通過驗收!該項目啟動于2015年,帝邁第一款血液細胞分析儀上市銷售,性能穩定取得良好市場反響。帝邁欲在原有儀器上進行研發改良,添加CRP檢測與更直觀的三維散點圖,增大產品差異化滿足市場更廣泛的需求。


兩年間,帝邁先后推出D7-CRP等多款五分類CRP聯合檢測一步到位的血液細胞分析產品,性能優越,得到終端客戶一致好評!項目研發驗收通過,是對帝邁這兩年突出成績的高度認可!


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帝邁自成立以來一直非常重視對研發的投入,目前已擁有一支由中國科學院博士及行業從業超過30年的專家領頭的醫學、機械、電子、計算機、流體力學、光學等多學科的近100人的高素質人才組成的研發隊伍。其中,本科生以上學歷達100%,研究生超30%。與此同時,帝邁聘請了多位國內外醫學和產品專家顧問,為公司提供強有力的技術支持!


帝邁擁有完善的項目開發管理流程,從市場需求的收集到立項、開發、中試、試產以及量產均通過嚴格的評審,確保輸出高質量的產品。目前公司已通過專業化的電子流程對開發過程進行了記錄,并且各專業組完成了平臺化的設計,確保開發過程的規范、高效。

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在制造品質方面,帝邁擁有面積超過3000平米的設備制造中心和超過2500平米的獨立試劑制造中心?,試劑制造中心包含了十萬級生產車間,萬級(局部百級)檢測室如陽性間、無菌檢測間、微生物限度室等。


帝邁致力于持續、穩定地提供高品質、一致、可靠的產品,嚴格遵循醫療器械法規和質量體系,如中國YY/T0287,歐盟MDD93/42/EEC,歐盟IVDD 98/79/EC,ISO 13485,ISO9001等,確保產品制造的每一個環節都得到規范化地控制;導入科學的精準質量管理方法,從產品NPI到EOL全過程,建立了完善的產品質量控制和改進體系;依靠端到端的制造追溯信息系統,實現每一個制造過程,關鍵部件的有效追溯。 ?


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帝邁堅持科學管理、品質創優、服務至上、追求卓越的管理理念,持續為客戶創造高質量產品和服務!雄厚的研發實力、超高制造水平與科學高效管理制度,是帝邁達到國際水平、受到政府親睞的關鍵!帝邁也將開拓進取不斷前行,為民族醫療崛起而奮斗!




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